gsp體外診斷試劑冷庫面積要求至少需要大的容積的？

發布時間：2023年07月12日 15:33

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

gsp體外診斷試劑冷庫不同于常規冷庫，建造要求比較嚴格，需要符合國家藥品經營管理規范，滿足國家藥監局gsp/gmp認證標準。體外診斷試劑冷庫面積或者容積需要建造多大？根據國家食品藥品監管局針對《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》中的相關規定表明，gsp體外診斷試劑冷庫面積不得少于60平方米，容積不低于20m³。且需要安裝備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　gsp體外診斷試劑冷庫定制安裝面積，需與經營規模相適應。配置冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。根據gsp體外診斷試劑安裝設計，每個獨立的試劑冷庫至少需要安裝2個溫濕度自動記錄儀測點端，按照冷庫大小分布安裝。300平米以下的試劑冷庫，至少安裝2個溫濕度自動記錄儀測點端。

　　gsp藥品試劑批發企業冷庫面積要求：新設立的藥品批發企業應當嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品批發企業籌建驗收實施標準(試行)》。企業倉庫設置應滿足經營范圍和規模的需要，其中批發企業設置在設區的鬧市區，倉庫建筑面積應在3000平方米以上;在其他縣(縣級市、區)設立批發企業或批發企業設立批發分支機構的，倉庫建筑面積應在1500平方米以上。背陰倉庫面積不小于倉庫總面積的50%。倉庫凈高大于5米(二層可大于4米)。冷庫容積不得小于100立方米。中藥材、中藥飲片專業倉庫面積應在1000平方米以上;生物制品專用倉庫的容積應當在200立方米以上。批發企業應當在設區的市中心設立，其面積不低于300平方米;批發企業設立的批發企業或者批發分支機構應當在縣(市、區)設立，其面積不低于200平方米。住宅(包括公寓、別墅)不得用作辦公場所。

　　以上就是關于gsp體外診斷試劑冷庫建造面積及容積的詳細介紹，希望對您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您免費提供合理實用的冷庫造價方案及冷庫配置清單。浩爽制冷16年從事冷庫工程領域，專注各類型冷庫安裝施工項目，資質齊全、案例豐富、團隊專業，是一家集設計、采購、銷售、安裝為一體EPC總包冷庫集成商。