諸城建造試劑藥品冷庫gsp新版定制標準規范

發布時間：2023年07月12日 15:26

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

山東諸城是一個藥品試劑企業較多的城市，如何做好藥品試劑存儲，對于當地醫療冷鏈企業的發展是非常重要的，那么在諸城建造試劑藥品冷庫gsp有哪些新版定制標準？下面小編來給大家詳細介紹一下：

　　根據國家藥監局規定的醫藥冷庫的建造標準，諸城試劑藥品冷庫建造必須要滿足一用一備的設備配置標準，且通過gsp/gmp認證驗收合格后，才能正式投入運營使用。按照《國家藥品經營質量管理規范》，諸城從事藥品試劑生產的企業，需配備與其經營生產規模、品類相符合的藥品試劑冷庫，存儲疫苗的企業至少應該安裝兩個以上的獨立冷庫。此外，諸城試劑冷庫藥品冷庫建造規模不得低于當地規定標準20立方米，存儲藥品試劑疫苗的冷庫，溫度需求需符合2-8℃的規定標準，相對濕度維持在45%--75%。

　　諸城市食品藥品監督管理局規定，對藥品及醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范進行監督。這就要求在試劑藥品存儲過程中，不能出現絲毫偏差，因此gsp試劑藥品冷庫定制建造，還應配置備用發電機組或雙回路供電系統作為備用電源，以便在斷電情況下，繼續維持冷庫的正常運轉。藥品試劑的存儲對溫濕度的把控十分嚴格，通常醫藥冷庫都會安裝溫濕度監測系統,實時監測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度,超溫超濕系統自動信息或電話告警等設備，用于溫濕度實時監控調整，異常情況時，及時通知管理人員進行處理。

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