GMP/GSP是如何規定醫藥、藥品、體外試劑冷庫的濕度、溫度

發布時間：2023年10月18日 16:50

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

GMP/GSP是如何規定醫藥、藥品、體外試劑冷庫的濕度、溫度,藥監局出臺GMP、GSP規定，要求藥品冷庫0～20℃；濕度：45～75%。

　　什么是GMP？

　　GMP是一套適合制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

　　什么是GSP?

　　GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

　　GSP是藥品經營質量管理規范，其對于藥品冷庫的規定如下(相關資料)

　　醫藥冷庫gsp、gmp認證審批手續:

　　藥品陰涼庫：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲；濕度：45～75%。

　　疫苗冷庫：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。

　　血液冷庫：-5℃~1℃ 可儲存血液，生物制品等。

　　血漿冷庫：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物材料，疫苗的儲存。