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醫藥冷庫相關標準要求

發布時間 發布時間：2023年10月20日 11:00
作者 作者：浩爽
來源 來源：浩爽資訊
     醫藥冷庫相關標準要求醫藥冷庫建設相關標準很多，其中由12年11月6日發布的《藥品經營質量管理規范》和《 疫苗儲存和運輸管理規范》、單采血漿站質量管理規范》。
    這里簡單的進行列舉一些醫藥冷庫標準：
    1.《藥品經營質量管理規范》
    第四十九條  經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
    （一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
    （二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
    （三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
    （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
    （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
 
    2.《疫苗儲存和運輸管理規范》
    第四章　疫苗儲存、運輸的設施設備
    第十八條　省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備：
    （一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；
    （二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機 組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
    （三）用于疫苗運輸的冷藏車；
    （四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
    3.《單采血漿站質量管理規范》
    第十三條  原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間，保證對供 血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
    第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。
    第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔，并有記錄。
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