1、目的：為了加強公司冷藏醫療器械儲存質量，確保冷藏醫療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規定范圍內，確保醫療器械的質量，特制定本制度。
2、依據：《醫療器械經營質量管理規范》第58號、修訂《醫療器械監督管理條例》第650號、《醫療器械經營管理辦法》第8號文件等法律法規《冷鏈物流技術與管理規范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072
冷庫設計規范》。
3、適用范圍：適用于公司冷庫醫療器械的儲存、冷藏醫療器械在收貨、驗收、貯藏、養護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。
4、職責：收貨員、驗收員、保管員、養護員、出庫復核員、運輸員對本制度實施負責。
4.1、質量經理負責冷庫溫度控制進行監督。
4.2、營運經理負責對冷庫日常操作的管理。
4.4、營運部經理和質量保證部經理負責冷庫質量事件的調查和處理。
5、內容：
5.1、術語和定義：
5.1.1.冷藏醫療器械指對醫療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。
5.1.2.冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。
5.1.3.冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。
5.1.4.醫療器械冷鏈物流指醫療器械生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏體外診斷試劑從生產企業成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。
5.2.冷庫
5.2.1冷庫的溫度范圍應控制在2-8℃，報警溫度設置在3℃和7℃，冷凍指溫度符合 -10℃～-25℃的貯藏運輸條件。不得隨意改變。
5.2.2.質量保證部定期對冷庫進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設 備的操作、使用規程。
5.2.3.冷庫必須配備24小時自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備， 按照《倉庫溫度控制標準操作規程》進行管理。
5.2.4.養護員每日定時查看冷庫溫濕度監控情況，質量管理人員進行監督。
5.2.5.冷庫應有專人管理，冷庫操作人員應當接受相關培訓及考核。進出人員應符合 進出人員規定。
5.2.6.冷庫內設置退貨區、待驗區、合格品區、不合格區、包裝材料預冷區、發貨區。
5.2.7.養護員對冷庫制冷系統應定期進行檢查、維護保養并做好記錄。
5.2.8.冷庫供電應有應急措施，配備發電機組，防止因停電造成醫療器械儲存溫度升高。5.2.9..對員工違反上述規定造成醫療器械儲存質量問題的要按公司規定處罰。
5.3、冷藏醫療器械體外診斷試劑的收貨、驗收
5.3.1.冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預冷、發貨等區域，并有明顯的標識。相應的作業活動在相應的區域內完成。冷藏醫療器械的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。
5.3.2.收貨時應檢查醫療器械運輸途中的實時溫度，并做好實時溫度記錄。符合規定的，將醫療器械放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將醫療器械隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。
5.3.3.冷藏醫療器械收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。
5.3.4.冷藏醫療器械從收貨轉移到待驗區的時間，冷處醫療器械應在 30分鐘內, 冷凍醫療器械應在 15分鐘內。
5.3.5.驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的醫療器械，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。
5.3.6.對退回的醫療器械，接收企業應視同收貨，嚴格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
5.3.7.冷藏醫療器械的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏醫療器械有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。
5.4、冷藏醫療器械的貯藏、養護
5.4.1冷藏醫療器械貯藏的溫度應符合冷藏醫療器械說明書上規定的貯藏溫度要求。
5.4.2貯藏冷藏醫療器械時應按冷藏醫療器械的品種、批號分類碼放。
5.4.3異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。
5.4.4.養護記錄應保存至超過冷藏醫療器械有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。
5.5、冷藏醫療器械的發貨
5.5.1.冷藏醫療器械應指定人員負責冷藏醫療器械的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
5.5.2.拆零拼箱應在冷藏醫療器械規定的貯藏溫度下進行。
5.5.3.裝載冷藏醫療器械時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合醫療器械貯藏運輸溫度。
5.5.4.冷藏醫療器械由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處醫療器械應在 30分鐘內，冷凍醫療器械應在15分鐘內。
5.5.5.冷藏醫療器械的待發區應設置在冷庫，冷藏醫療器械的發貨、拼箱、復核均應在冷庫內進行，并選擇合適的冷藏箱拼裝冷藏醫療器械。
5.5.6.需要委托運輸冷藏醫療器械的單位，應與受托方簽訂合同，明確醫療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。
5.5.7.冷藏醫療器械不予退貨。
5.5.8.冷庫應根據藥品監管部門的要求安裝溫濕度自動監測設備，并按照《醫療器械溫濕度自動監測管理制度》做好溫濕度監測上傳工作。
5.6、冷藏醫療器械的運輸
5.6.1.冷藏醫療器械特指對醫療器械貯藏、運輸有冷藏溫度要求的醫療器械。應配備有確保冷藏醫療器械溫度要求的設施、設備和運輸工具。
5.6.2.采用保溫箱運輸冷藏醫療器械時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
5.6.3.采用冷藏車運輸冷藏醫療器械時，應根據冷藏車標準裝載醫療器械。
5.6.4.應制定冷藏醫療器械發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、
聯系人、異常處理方案等。
5.6.5.運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。
5.7、冷藏醫療器械的溫度控制和監測
5.7.1.冷藏醫療器械應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。
5.7.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合醫療器械冷藏要求。
5.7.3.自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3 年。
5.7.4.溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。
5.7.5.制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。
5.7.6.冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
5.7.7.采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。
5.7.8.應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。
5.8、冷藏醫療器械貯藏、運輸的設施設備
5.8.1.冷藏醫療器械的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。
5.8.2.冷藏醫療器械運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據醫療器械數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。
5.8.3.應有經營冷藏醫療器械規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。
5.8.4.保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在
測試結果支持的范圍內進行運輸。
5.8.5.冷藏車應符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設計規范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。
5.8.6.冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。
5.8.7.冷藏醫療器械貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。
5.8.8.建立健全冷藏醫療器械貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。
5.9、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍醫療器械的碼放應當符合以下要求：
5.9.1、冷庫內醫療器械的堆垛間距，醫療器械與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放醫療器械。
5.9.2、冷藏車廂內，醫療器械與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，醫療器械碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
5.9.3、運輸人員出行前應對冷藏箱及冷藏箱的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，應當實時監測并記錄冷藏箱內的溫度數據。如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。
5.9.4、冷藏箱的保溫性能應通過驗證，根據冷藏箱的性能驗證結果，在冷藏箱支持的、符合醫療器械貯藏條件的時間內送達。
5.9.5、運輸交接單上做好實時溫度記錄，并經購貨單位收貨人員簽字確認。
5.9、人員配備要求
5.9.1、應配備與醫療器械冷鏈管理、經營規模相適應的技術人員。
5.9.2、冷藏醫療器械的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的要求。
5.9.3、從事冷藏醫療器械收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏醫療器械的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。
5.9.4、直接接觸醫療器械的人員應按規定每年進行健康體檢。
發布時間：2023年10月16日 09:12 
作者：浩爽制冷 
來源：浩爽制冷 
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