gmp診斷試劑冷庫制造標準及醫(yī)藥冷庫溫度存儲要求

發(fā)布時間：2023年07月12日 15:30

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

gmp冷庫是指符合gmp生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范且通過gmp認證標準的冷庫，一般指用于存儲疫苗、試劑、藥品的醫(yī)藥冷庫，標準的溫度需求一般2~8℃，相對濕度濕度45-75%，其定制安裝要求必須符合國家藥監(jiān)局的技術要求與規(guī)范。

　　用于存放試劑藥品的醫(yī)藥庫，我們也稱之為gmp診斷試劑冷庫，一般是藥企、生物公司等地方應用的比較多。gmp診斷試劑冷庫制造標準包含以下幾個方面：（一）診斷試劑冷庫制造必須符合gmp生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。（二）制冷設備機組必須符合一用一備的配置標準。（三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，必須配置與其經(jīng)營規(guī)模、品類相適應的冷庫。（四）試劑冷庫制造安裝規(guī)模不得少于當?shù)販嗜霕藴?0立方米。（五）配置雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組，用于確保試劑冷庫的正常運轉(zhuǎn)。（六）配置用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備（七）有條件的可以配備除濕機以防夏天雨季冷庫濕度超標。

　　醫(yī)藥冷庫溫度存儲要求：

　　疫苗庫：0℃~8℃可用于儲存疫苗，藥劑等。藥品庫：2℃~8℃用于儲存藥品及生物制品等。

　　血液儲存庫：5℃~1℃可用于儲存血液，藥物生物制品等。

　　低溫保溫庫：-20℃~-30℃保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

　　超低溫保存庫：-30℃~-80℃可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

　　gmp診斷試劑冷庫制造安裝流程，一般分為七步：（一）制定好醫(yī)藥冷庫安裝工程規(guī)劃，準備好施工場地和施工材料。（二）安裝庫體。（三）按照施工規(guī)范，在符合要求的位置水平牢固安裝好設備，并且有相應的保護措施。（四）安裝電控系統(tǒng)，電源要求是穩(wěn)定的三相四線（380v），采用獨立電源或配置后備電源。（五）用電線、銅管等把醫(yī)藥冷庫制冷機組、電控系統(tǒng)等部件連接起來，并做好相應的保護措施。（六）根據(jù)實際需求安裝如加濕器、貨架、運輸帶等便于用戶使用醫(yī)藥冷庫的設備和設施。（七）根據(jù)客戶的實際需求，調(diào)整醫(yī)藥冷庫的數(shù)值，測試醫(yī)藥冷庫是否可以達到預定溫度、降溫速度以及是否可以正常運轉(zhuǎn)。

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