新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設(shè)要求

發(fā)布時(shí)間：2023年07月12日 15:30

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫一般是指存儲(chǔ)血液、體液等檢測試劑的醫(yī)藥冷庫，一般疾控中心、醫(yī)院、疾病檢測中心等地方可能用的比較多。gsp體外診斷試劑冷庫是一種較為常見的醫(yī)藥冷庫，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量存儲(chǔ)規(guī)范進(jìn)行建設(shè)安裝，只有符合gsp/gmp驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的試劑冷庫，才能被投入運(yùn)維。那么新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設(shè)有哪些具體要求？

　　新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設(shè)要求表明：任何試劑藥品經(jīng)營銷售的企業(yè)必須配置與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)藥冷庫，至少不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)20m³。根據(jù)gsp認(rèn)證規(guī)范，gsp體外試劑冷庫（銷售）建設(shè)必須配置一用一備的冷庫設(shè)備，包含制冷機(jī)組、風(fēng)機(jī)、備用電源等。溫度需求保持在2~8℃，濕度標(biāo)準(zhǔn)在45%~75%，確保藥品試劑正常的存儲(chǔ)環(huán)境。此外還需安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、實(shí)時(shí)監(jiān)測、自動(dòng)記錄、存儲(chǔ)冷庫的溫濕度,超溫超濕系統(tǒng)自動(dòng)信息或電話告警等設(shè)備。

　　什么是GSP？gSP體外診斷試劑冷庫？

　　GSP是在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

　　gsp體外診斷試劑冷庫，是指通過gsp認(rèn)證且符合藥監(jiān)局gsp技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的試劑冷庫。在試劑藥品經(jīng)營流通過程中，對其經(jīng)營存儲(chǔ)全過程進(jìn)行質(zhì)量把控，確保流通到用戶群體手中的藥品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

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